Dichiarazione sui problemi di qualità relativi ad alcuni camici e confezioni chirurgiche Cardinal Health

Dichiarazione della FDA

L’11 gennaio e di nuovo il 15 gennaio 2020, il produttore di dispositivi medici Cardinal Health ha avvisato i suoi clienti di potenziali problemi di qualità che interessano alcuni dei suoi camici chirurgici di livello 3 e i pacchetti procedurali PreSource che contengono questi camici. Cardinal Health raccomanda, e la FDA è d'accordo, che i clienti interrompano immediatamente l'uso di tutti i camici chirurgici interessati e dei pacchetti procedurali PreSource che includono tali camici chirurgici perché il produttore non può garantire che i prodotti siano sterili. La FDA sta lavorando per valutare la causa e il pieno impatto di queste preoccupazioni.

I camici chirurgici sono comunemente utilizzati nelle strutture sanitarie durante le procedure chirurgiche e/o per fornire una protezione barriera a rischio da moderato ad alto. I camici sono classificati in quattro livelli di protezione barriera in base alle loro prestazioni di barriera ai liquidi. I camici di livello 3 forniscono una protezione dai rischi moderati e sono utilizzati in un'ampia gamma di procedure chirurgiche, come interventi a cuore aperto e sostituzioni del ginocchio. Sono destinati ad essere indossati per proteggere sia il paziente che il personale sanitario dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particolato.

La FDA sta lavorando a stretto contatto con Cardinal Health per comprendere e affrontare i problemi di qualità di questi prodotti, compresi i potenziali rischi per utenti e pazienti, quali lotti specifici di prodotto sono interessati e il potenziale impatto sulla catena di fornitura. Al momento, siamo preoccupati per la possibile contaminazione dei prodotti e concordiamo con la raccomandazione del produttore di non utilizzare i lotti interessati di camici chirurgici di livello 3 o pacchetti procedurali PreSource. Comprendiamo che l'azienda continua a comunicare direttamente con i propri clienti su quali prodotti specifici sono direttamente interessati dal problema della qualità e presto emetterà un richiamo.

Comprendiamo inoltre che questo problema potrebbe già avere un impatto sulla cura dei pazienti presso le strutture sanitarie, come la cancellazione di interventi chirurgici non elettivi. Ci sono conseguenze molto reali che le interruzioni della catena di fornitura dei dispositivi medici possono avere sui pazienti e ci impegniamo ad adottare tutte le misure possibili per mitigare qualsiasi impatto negativo sui pazienti. Al momento non siamo a conoscenza di eventuali danni ai pazienti derivanti da questo problema.

La FDA è impegnata in attività per mitigare le interruzioni della catena di approvvigionamento che avrebbero un impatto negativo sulle operazioni di assistenza clinica, inclusa l’identificazione di camici di livello 3 alternativi. Sul mercato sono disponibili numerose alternative al camice chirurgico approvate dalla FDA che forniscono una protezione barriera di livello 3. Continueremo a collaborare con Cardinal Health per tenere informato il pubblico sull’impatto sulla fornitura di camici chirurgici di livello 3 e sulle potenziali carenze. I clienti che desiderano sapere se il loro inventario è interessato o meno devono contattare direttamente Cardinal Health.

Incoraggiamo le strutture sanitarie a contattare la FDA per informazioni su problemi di fornitura potenziali o effettivi. Disponiamo di una casella di posta per la carenza di dispositivi ([email protected]) in modo che qualsiasi utente, paziente, produttore o organizzazione all'interno della catena di fornitura sia a conoscenza di un ritardo nella distribuzione di un nuovo prodotto e/o anticipi un potenziale o effettivo carenza, può avvisarci.

La FDA continuerà a monitorare questa situazione in evoluzione e continuerà a comunicare con il pubblico su questo argomento.

La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.

FDA: camici medici

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16/01/2020

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